医疗器械产品技术要求格式2020-02-27
附件医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小...
医疗器械产品2020-02-28
购买医疗器械产品要查验哪六证？注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医...
医疗器械注册产品分析报告2020-02-28
XXXXXX产品质量跟踪报告一、试产期间产品的生产、销售情况1.试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。 2.试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。3.用户分布全...
医疗器械产品技术审评规范(版)之2020-02-27
医疗器械产品技术审评规范（2009版）之： 多参数监护仪技术审评规范（征求意见稿）（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合多参数...
医疗器械产品技术要求编写指导原则2020-02-25
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。...
产品技术分析报告2020-02-28
产品技术分析报告——3D打印机的技术原理分析与设计产品技术分析报告——3D打印机3D打印机，即快速成形技术的一种机器，它是一种数字模型文件为基础，运用粉末状金属或...
医疗器械产品安全风险分析报告2020-02-27
成人用品安全风险分析报告1.总则成人用品大多数都是体外用品，安全系数比较高，对一些体内服用产品，都是可以促进身体兴奋，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。...
医疗器械产品检测报告认可须知2020-02-27
医疗器械产品检测报告认可申请须知一、依据：1、《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布），第十三条申请第二类、第三类医疗器械注...
医疗器械产品追溯制度2020-02-26
医疗器械产品追溯制度一、目的为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。二、范围追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等三、定义可...
医疗器械产品追溯管理制度2020-02-28
高风险医疗器械产品追溯管理制度第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时...