生物制品生产企业GMP检查指南2020-02-27
生物制品生产企业GMP检查指南 生物制品生产企业GMP检查指南 （ WHO 1994） WHO制定了若干GMP指导文件。这份更详细的指南可帮助理解和阐明上述文件。亦可使GMP检查和...
WHO GMP中文2020-02-25
WHO GMP 第一章 质量保证 1.1 原则：“质量保证”是一个广义的概念，包括影响产品质量的所有个别或综合因素。质量保证是指为确保产品符合预定质量要求而采取的所有计...
GMP实施指南2020-02-28
GMP工程设计GMP在药品生产企业的实施包括两方面的内容：软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房，生产环境和...
药品GMP认证申报材料指南2020-02-27
药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》1.1申请书中各项目应填写完整；1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；1....
生物制品学2020-02-28
1.生物制品是一类用于疾病诊断或防治的制剂。即应用自然的或借助基因工程、细胞工程等技术，获得各种微生物、细胞、动物和人源组织、液体等生物材料而制备。根据生...
生物制品问答题2020-02-27
1、简述在生物制品制备中选择原料时应遵循的原则选择原料时要遵循以下原则：原料来源丰富，产地接近，成本低；原料新鲜，其有效成分含量高并易于获得，其中杂质含量尽可能少，...
最全固体车间GMP认证指南2020-02-28
最全固体车间GMP认证指南1.验证文件类 1.1.质量风险管理文件1.1.1.工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。 1.1.1.1.验证的参数是否基于风险项目点。 1.1....
0309修订GMP认证办事指南2020-02-28
川食药监安函〔2012〕12号关于《药品生产质量管理规范 （2010年修订）认证办事指南》的函省政府政务服务中心省局窗口：按照国家局药品生产质量管理规范（2010年修订）认证...
版—实验室控制系统GMP实施指南2020-02-28
实验室控制系统 GMP 实施指南目录目 录1 前言 ..............................................................................................................
WHO报告对技术转移的详细指南2020-02-28
WHO报告对技术转移的详细指南WHO技术报告（No：961，2011年）附件7（第285 – 309页)发布了关于药品生产的技术转移（WHO Guidelines on Transfer of Technology inPharmaceut...