0201 体外诊断试剂注册管理办法2020-02-27
国家食品药品监督管理总局令第 5 号《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行...
《体外诊断试剂注册管理办法》的学习2020-02-27
2014年《体外诊断试剂注册管理办法》的学习关规定，制定并实施了《体外诊断试剂注册办法》，其中最大的变化： 1、第Ⅰ类体外诊断试剂采用备案按照《医疗器械监督管理条...
体外诊断试剂注册管理办法 考核试卷2020-02-27
一、填空题（每空1分，共25分） 1．国家法定用于、 体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。2．国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，由 负责审查批准。3．体外诊断试剂上市批准...
《体外诊断试剂注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》2020-02-27
体外诊断试剂注册与备案管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制...
体外诊断试剂注册管理办法(局令第5号)2020-02-27
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）2014年07月30日 发布国家食品药品监督管理总局令第 5 号《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014...
二类体外诊断试剂注册指南2020-02-28
江西省第二类体外诊断试剂注册审批程序许可项目名称：江西省第二类体外诊断试剂注册审批 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：1、《医疗器械监督管理条...
境内体外诊断试剂首次注册2020-02-28
境内体外诊断试剂首次注册 2012年11月05日 发布 一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内体外诊断试剂首次注册三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《...
重庆市体外诊断试剂产品注册程序2020-02-28
许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册 法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局 依据：1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 2．《医疗器械注册管...
体外诊断试剂注册申报资料说明2020-02-27
体外诊断试剂注册申报资料说明进口产品及国产三类产品1.申请表 2.证明性文件国产：（1）申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件。 （2）申请人有关提交资料真实性的声明...
体外诊断试剂注册申报资料形式要求2020-02-28
体外诊断试剂注册申报资料形式要求一、注册申报资料应当装订成册。二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由...