GCP2020-02-28
药物临床试验质量管理规范习题集第一章 总 则1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］* 答：GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床...
GCP2020-02-28
药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华...
GCP检查现场提问复习试题集2020-02-28
GCP检查现场提问复习试题集1、在临床试验中机构如何保证受试者安全？（机构主任/副主任）1） 制定了《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案》,成立了...
GCP试题2020-02-28
药物临床试验检查问题汇编1 / 23 药物临床试验机构复核检查问题汇编前言:为了帮助各研究人员更好复习临床试验法规、要求及临床试验技术的相关内 容, 我们在不断...
GCP试题2020-02-28
GCP培训试题第一部分单选题（每题1分） 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试...
GCP发展2020-02-28
GCP发展历程的几个重要文件ICH-GCP原则是全球化统一标准。GCP的宗旨是保护临床试验受试者对的权益和确保临床试验数据的可行度。 GCP发展历程的几个重要文件：1联邦...
GCP考试题2020-02-28
一、单选题 （共 30 道 每题 2 分）1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 请选择： A B CD 2.下列哪一项不是申办者在临床试...
GCP题目2020-02-27
.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A 总结报告 B 研究者手册C 病例报告表 D 试验方案 请选择： A B CD 2.以下哪一项不是研...
GMP检查要点2020-02-28
GMP检查要点张功浚根据药品GMP原则要求，结合原料药生产影响药品质量的关键环节，提出原料药GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检...
仓库检查要点2020-02-27
项目公司仓库检查要点项目公司仓库检查二十四字方针：合理规划、摆放有序、防损防盗、及时盘点、账目准确、管理严格。一、合理规划1、项目公司必须要有规范的物资...