FDA检查指南（优秀）2020-02-28
美国FDA关注的问题1.原料 2.工厂的每日卫生检查3.HACCP计划 4.HACCP计划中列明的所有记录 5.对出口美国的途径、方式、进口商的情况也很关心6.此外，FDA官员对培训...
FDA新版工艺验证指南培训总结2020-02-29
南京绿叶思科药业培训总结参加美国FDA2011工艺验证指南解读讲座总结6月16日我公司生产、质量部共9人参加了中国药科大学组织的FDA2011工艺验证指南的讲座。本讲座...
清洁验证2020-02-26
********注射液********(设备名称)清洗验证方案验证(/代替验证)编号：YZ-**-**上海XXXXXXX公司二○XXX年**月**日一、概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程...
FDA工厂检查心得2020-02-27
FDA工厂检查心得FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官...
FDA微生物化验室的检查指南翻译稿（推荐）2020-02-28
微生物化验室的检查指南质检化验室的检查指南重点强调了有关化学分析方面的内容，对于微生物检查的内容涉及比较少，本文将作为化验室检查中对微生物检查方面的指南。...
Peter Baker 和FDA 检查2020-02-27
Peter Baker 和FDA 检查---没啥秘密的揭秘2016-11-03 Peter Baker，一个外国人，不远万里，来到东方，早期以志愿者身份暂居广西柳州，习得基本汉语，兼而了解炎黄子孙的秉性...
美国FDA药品质量控制实验室检查指南1 9 9 3年2020-02-28
美国FDA 药品质量控制实验室检查指南 1 9 9 3年 1.导言药品质量控制实验室是药品生产及管理的最重要的职能部门之一。现行药品生产质量管理规范(21CFR211)中很多...
FDA对原料药厂检查流程2020-02-25
FDA对原料药厂检查流程一、概述“FDA”是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从...
洁净工作服清洁消毒验证方案()2020-02-29
文件编号：VP-ZL-2011-北京大清生物技术有限公司洁净工作服清洁消毒验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：分发部门：质量部1/5目录1.概述 ..................3 2验...
槽形混合机清洁验证方案2020-02-27
目的：建立槽形混合机清洁验证方案，通过实施该验证，以确认使用该设备生产产品时，是否有来自上批产品活性成分和来自清洗过程带来的污染。范围：适用于CH－200型槽形混合机...