美国FDA清洗验证检查指南2020-02-28
美国FDA清洗验证检查指南Ⅰ.简介对于清洗程序的验证的讨论，已经在FDA原料药检查指南和生物制品检查指南中有了简要地解释。这些官方文件明确表达了清洗验证的期望...
FDA工厂检查心得2020-02-27
FDA工厂检查心得FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官...
FDA微生物化验室的检查指南翻译稿（推荐）2020-02-28
微生物化验室的检查指南质检化验室的检查指南重点强调了有关化学分析方面的内容，对于微生物检查的内容涉及比较少，本文将作为化验室检查中对微生物检查方面的指南。...
Peter Baker 和FDA 检查2020-02-27
Peter Baker 和FDA 检查---没啥秘密的揭秘2016-11-03 Peter Baker，一个外国人，不远万里，来到东方，早期以志愿者身份暂居广西柳州，习得基本汉语，兼而了解炎黄子孙的秉性...
美国FDA药品质量控制实验室检查指南1 9 9 3年2020-02-28
美国FDA 药品质量控制实验室检查指南 1 9 9 3年 1.导言药品质量控制实验室是药品生产及管理的最重要的职能部门之一。现行药品生产质量管理规范(21CFR211)中很多...
FDA对原料药厂检查流程2020-02-25
FDA对原料药厂检查流程一、概述“FDA”是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从...
FDA新版工艺验证指南培训总结2020-02-29
南京绿叶思科药业培训总结参加美国FDA2011工艺验证指南解读讲座总结6月16日我公司生产、质量部共9人参加了中国药科大学组织的FDA2011工艺验证指南的讲座。本讲座...
FDA纠正和预防措施(CAPA)指南要点2020-02-29
目录介绍纠正措施预防措施纠正和预防措施的区别 CAPA 程序 识别报告来源问题的说明问题的证据 评估潜在的影响风险的评估补救措施 调查目标调查程序责任/资源 分...
美国 FDA 对企业的检查重点2020-02-28
美国 FDA 对企业的检查重点美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行 GMP 为依据（即 CGMP ）。因为 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理...
疾病检查指南2020-02-26
疾病检查指南北京百姓堂血液和血压检查推荐检察条件：每年至少一次。检查前：血液检查前12小时内不准进食，否则胆固醇和血糖无法精确测量，而含咖啡因的食物与解充血药会...