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生物公司参观报告
1.参观目的:了解生物公司背景及发展前景,了解生产流程
2.参观地点:①北京金豪制药股份有限公司 ②北京义翘神州生物技术有限公司
3.参观时间:2011年7月6日
4.参观内容:
北京金豪制药股份有限公司:
公司概况
北京金豪制药股份有限公司是从事生物技术领域的国家级高新技术企业。1993年成立,公司位于北京经济技术开发区(北京市唯一国家级开发区),占地面积6000平方米,拥有标准的GMP生产厂房。2006年,公司通过了ISO13485:2003和ISO9001:2000体系认证,在生产质量管理方面迈上新台阶,大大提高了自身竞争力。公司本着锐意进取、求实创新的精神,重视基础研究,自行研发了多项基因工程抗原和单克隆抗体,并相继推出了酶联免疫试剂、免疫快速诊断试剂、分子诊断试剂、血型试剂、生化试剂等产品,品种多达80余种。
研发体系
公司于2004年成立了独立的研发部门,设置有ELISA实验室,生化实验室,分子生物学实验室,基因工程实验室,胶体金研究室和一个P2实验室,从多方向对临床诊断试剂开展评估和研发。公司拥有一支结构合理、生机勃勃、能吃苦耐劳的由博士和硕士组成的 20 余人的高素质技术人才队伍,自行研发了多项基因工程抗原和单克隆抗体,并相继推出了酶联免疫试剂、胶体金免疫快速诊断试剂、分子诊断试剂、血型试剂、生化试剂等产品,品种多达 80 余种。目前,研发部还承担着卫生部艾滋病确证试剂项目以及国家生物反恐等重大科研项目。
公司的产品研发采取项目负责制,使研发项目得以顺利开展,研发部建立了扁平式的沟通管理平台,提高了研发项目与成果转化的效率。
生产体系
生产环境;6000 平方米符合 GMP 标准的生产车间;
生产设备; 6000 平方米符合 GMP 标准的生产车间
产品包括
酶联免疫系列 如乙型肝炎病毒前S抗原诊断试剂盒
快速诊断系列 如人类免疫缺陷病毒抗体诊断剂盒
血型系列 如 不规则抗体筛检红细胞试剂
荧光PCR系列 如 风疹病毒RNA检测试剂盒
生化诊断试剂系列 如 丙氨酸氨基转移酶诊断试剂盒-ALT/GPT基因工程抗原
其他产品类 如 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒
标准物质(质控品)如 人类免疫缺陷病毒Ⅰ型抗体系列血清标准物质
北京义翘神州生物技术有限公司:
公司概况 北京义翘神州生物技术有限公司(Sino Biological Inc.)是北京经济技术开发区内的高新技术企业,重点从事生物技术药物如单克隆抗体、重组蛋白药物、病毒疫苗、快速诊断等研究开发、技术服务和科研试剂开发和销售。公司拥有全球领先的单克隆抗体和重组蛋白药物的生产工艺技术平台,兔单克隆抗体和鼠单克隆抗体技术平台等。义翘神州目前已经成为全球单克隆抗体药物临床前生产技术服务的主流企业,已经成为多个跨国制药企业在重组蛋白和单克隆抗体研究开发领域的全球首选技术服务供应商。公司提供全套重组蛋白和单克隆抗体的临床前生产技术服务,从基因序列到10-30克纯化抗体仅需几周的时间,是目前全球范围内抗体生产速度最快的企业。
研发体系及研发平台
HEK293细胞瞬时转染表达平台,CHO细胞瞬时转染技术平台,CHO稳定细胞系技术平台,原核系统表达技术平台,昆虫细胞表达技术平台,蛋白纯化技术平台,抗体纯化技术平台,鼠单克隆抗体一站式服务平台,兔单克隆抗体一站式服务平台,产品分类
1重组蛋白 如 重组人F9 / FIX / Factor IX蛋白重组大鼠
ACE2 / ACEH蛋白等
2抗体 如 抗鼠IL13RA1 / CD213A1兔单抗 抗人Endoglin / CD105(FITC)鼠单抗 等cDNA基因克隆 如 食蟹猴PECAM1 cDNA基因克隆 鼠源Pleiotrophin/PTN cDNA基因克隆 等转染试剂 如 高效转染试剂Sinofection工具酶 如 核酸酶重组HRV 3C Protease蛋白ELISA试剂盒 如 甲型流感(Influenza A)H3N2 HA ELISA试剂盒 人TNFRI / TNFRSF1A / CD120a ELISA试剂盒等。
5、实习小结:
今天参观的两个公司主要以基因工程药物为主,生产部处在一个无菌的条件下,主要是一个菌种培养、发酵、下游处理和成品包装这几个过程。
这都是我了解到,一个成功的生物公司,最紧要的除了高人一筹的生产技术及实验器材这些硬件设施,最重要的是实验人员的严谨的态度,以及一丝不苟的精神
2011/7/7 10生本一 闫申10110904003